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총괄1 사업 필요성
- 최근 고령화 사회에 접어들면서 협심증, 심근경색 등 관상동맥 질환은 최근 10년간 한국 성인에서 급증하여 사망의 주요 원인이 되고 있음.
- 이는 사망의 원인으로 암을 제외하면 가장 높은 수준이며 스텐트가 적용될 수 있는 질환인 혈관질환의 총합은 거의 암과 유사한 수준의 사망률을 보임.
- 심혈관계 질환을 치료하기 위해서 약물요법, 경피적 관상동맥 성형술(PTCA), 풍선 확장술, 혈전용해요법, 관상동맥 우회술 그리고 스텐트 식립술등 다양한 방법이 사용되어짐.
- 이 중 스텐트 식립술은 낮은 재협착(restenosis)효과와 이미 입증된 시술 효과로 인해 치료방법의 대부분을 차지하고 있음.
- 따라서, 스텐트 관련 연구는 관상동맥 질환을 치료하기 위한 중요한 분야이며 지속적으로 이루어져야 함.
- 전 세계적으로 심혈관 관련 분야의 시장은 35억 달러 이상을 기록하고 있으며, 약물용출 스텐트(DES, drug-eluting stent)의 시장성은 계속해서 성장하고 있음.
- 또한 국내에서 수입하고 있는 의료기기 단일 품목 중 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 국내 기술은 실용화에 미치지 못하고 있음.
총괄1 목표
- 본 연구기관이 보유한 다양한 기술에 대한 추가연구 및 보완을 통하여 현재 상용되는 스텐트와 차별화된 세계적 수준의 약물 용출 스텐트를 제품화하고자 함.
총괄1 주요 연구개발 내용
- 스텐트 산업화를 위한 플랫폼 구축
- 약물방출 스텐트 제조 공정 최적화
- 식약처 인허가를 위한 KFDA 기준의 물리화학적 시험법 선정 및 평가
- 향후 산업화를 위한 주관기관 보유 연구 결과의 지속적 적용
- TiO2 박막을 이용한 유전자 전달 스텐트의 신뢰도 확보 및 임상 진입
- Akt-siRNA 코팅 스텐트의 전임상 동물 실험
- 차세대 스마트 스텐트 개발
- 직경제어를 위한 고분자 액츄에이터 융합소재 기술 개발
- MEMS 기반 초소형 고감도 유/무선 모니터링 센서의 스텐트 내 압력 감지 기술 개발
- 전임상 동물 실험 및 평가
- 기술 개발된 스텐트에 대한 설치류 또는 돼지 모델의 적절한 실험 조건 확립
- 조직병리학적, 형태학적 또는 3차원 정량 분석 등을 통한 전임상 동물 실험의 분석
총괄1 주요 연구과제 구성도 및 추진전략
- 2, 3, 4세부로 구성
- 대학, 기업, 병원의 협동연구를 통한 연구 최종 목표 달성
- 각 기관에서 지속적으로 연구되어진 선행연구의 상용화를 위하여 연구 내용을 보완 및 개발한 후, 최종적으로 상용화 적정 기술을 이용하여 임상 시험에 적용
